藥品包裝用鋁箔的印刷涂布尚需重視的問(wèn)題

　1 問(wèn)題的提出

    近幾年來(lái)，藥品PTP 鋁箔包裝質(zhì)量不斷提高，應用范圍也不斷擴大，如食品包裝、保健品包裝等均有應用。但是在PTP 鋁箔印刷涂布過(guò)程中也出現了一些問(wèn)題，并造成不同程度的損失，造成不良影響，為提高鋁箔印刷及其使用質(zhì)量，本文選擇了多數用戶(hù)反饋質(zhì)量問(wèn)題，歸納幾種常見(jiàn)出現頻率高、影響面大、又需急待解決與同行們共同探討，目的是為了讓使用鋁箔包裝機械的管理者能更好應對由于其而產(chǎn)生的質(zhì)量問(wèn)題。

    2 藥用鋁箔的概念

    在藥品包裝應用的金屬箔均為鋁箔，稱(chēng)為藥品包裝用鋁箔（俗稱(chēng)PTP 鋁箔），PTP 鋁箔來(lái)自英文PressThrough Packaging（直譯為：通過(guò)壓力進(jìn)行包裝），行業(yè)中比較正規的叫法為藥品包裝用鋁箔，也有叫泡罩包裝用鋁箔。我國對PTP 鋁箔在藥品包裝材料、容器注冊證上使用的稱(chēng)謂：藥品包裝用PTP 鋁箔。

    生產(chǎn)PTP 鋁箔的主要原料之一是工業(yè)用硬質(zhì)純鋁箔，在藥品包裝用材料行業(yè)中習慣稱(chēng)為“原鋁箔”或原箔。作為藥品包裝材料使用時(shí)，鋁箔是包裝材料中惟一的金屬材料。鋁箔具有：（1）無(wú)毒、無(wú)味；（2）優(yōu)良的導電性和遮光性；（3）極高的防潮性、阻氣性和保味性，能較有效地保護被包裝物。因此，其是一種至今尚未能被代替的包裝材料，無(wú)論是何種蒸鍍金屬薄膜，還是涂布的特種薄膜都不能完全取代鋁箔。在現代包裝裝潢領(lǐng)域中，幾乎所有需要不透光或高阻隔的復合軟包裝材料均采用鋁箔做阻隔層。由于鋁箔既有上述優(yōu)點(diǎn)，又有質(zhì)量輕、有一定的強度與印刷性良好的特點(diǎn)，也可以在上面印制各種文字或圖案。當制成泡罩包裝時(shí)，用時(shí)稍加壓力便可將其壓破，患者取藥便利，攜帶方便。

    3 鋁箔印刷涂布的常見(jiàn)質(zhì)量問(wèn)題

    在印刷鋁箔工藝過(guò)程中，往往出現一些質(zhì)量問(wèn)題,歸納起來(lái)有以下常見(jiàn)缺陷。

    3.1 鋁箔印刷質(zhì)量達不到標準要求

    印刷質(zhì)量達不到標準要求的常見(jiàn)問(wèn)題是：印字模糊不清、印刷錯位尤其是套印鋁箔。

    3.1.1 印刷字體模糊

    造成的原因：（1）油墨粘度過(guò)低；（2）刮刀有波紋狀變形；（3）刮刀對印版滾筒的角度不適當；（4）鋁箔張力調整不好；（5）油墨干燥過(guò)慢；（6）運行速度不協(xié)調�？刂婆c改進(jìn)方法：根據以上問(wèn)題要具體對待：（1）提高油墨粘度；（2）把刮刀盡量矯平或換新；（3）調整刮刀角度并對刮刀進(jìn)行整行；（4）調整或確認張力；（5）改用速干性溶劑，并增加熱量，以提高干燥速度；（6）確認印版滾筒和鋁箔運行速度是否協(xié)調。

    3.1.2 套印鋁箔字體錯位

    造成的原因：由于套印是有多塊印版進(jìn)行印刷，影響因素較多。（1）設備的原因，長(cháng)期的生產(chǎn)過(guò)程中，設備的某些主要部件磨損，如印刷軸彎曲，軸套筒不加油造成磨損，牽引輥不平都會(huì )造成在套印中字體錯位；（2）印刷版輥各套色壓力不均、印版輥左右兩端壓力不均、印刷輥松動(dòng)等因素造成套印不準，字體錯位；（3）工藝技術(shù)方面的問(wèn)題，原料的開(kāi)卷、收卷張力控制不平衡，操作失誤，吹風(fēng)熱量不適當，張力失調等影響套印字體的錯位；（4）制版各套規格不符（超過(guò)正常誤差范圍）造成套印字體的錯位；（5）油墨粘度大，影響套印不準，字體錯位；（6）鋁箔原料的性能變化（厚簿不勻）影響了恒定的張力，造成字體錯位。

    解決辦法：（1）設備方面應建立設備巡回檢查制度，定期給運轉系統加油。磨損的設備部件要定期更換，并建立更換日期記錄，以便查找；（2）工藝技術(shù)方面應建立崗位操作法，制定操作時(shí)需要的開(kāi)、收卷張力值，以及吹熱風(fēng)溫度、風(fēng)量、吹風(fēng)時(shí)間并由操作者按時(shí)檢測。并有檢查記錄；（3）制版要符合用戶(hù)提供的實(shí)樣并對照套印滾筒的實(shí)際打樣，符合要求由質(zhì)檢員簽字合格方能投入生產(chǎn)；（4）油墨粘度要根據氣候溫度的變化，用粘度計隨時(shí)調整；（5）原鋁箔性能變化大，要協(xié)調換原料。

    3.2 油墨的顏色有差異

    一般，首次生產(chǎn)的鋁箔印刷后的顏色，與參照樣本會(huì )出現輕微的色差，多數是因為油墨原料或基材差異造成的。必要時(shí)可由需方在供方現場(chǎng)進(jìn)行確認，而作為生產(chǎn)印刷過(guò)程要嚴格把關(guān)。

    3.2.1 顏色過(guò)淡

    （1）同一批次印刷顏色濃度不夠：造成的原因：1）油墨中溶劑過(guò)多；2）油墨沉淀；3）凹版雕刻過(guò)淺。解決辦法：1）補充新的油墨，把油墨調整為適當的粘度；2）把油墨放入油墨盤(pán)前應充分攪拌，北方冬季應給予適當溫度預熱。

    （2）同一批次印刷顏色過(guò)濃：造成的原因：1）油墨粘度過(guò)大；2）油墨濃度過(guò)大；3）凹版雕刻過(guò)深或有損傷。解決辦法：1）對油墨加規定量的溶劑，把油墨調整為適當的粘度；2）添加稀釋劑；3）重新制作凹版滾筒或填補凹痕。

    3.3 印刷鋁箔起折皺

    起折皺的原因有多方面的，有印刷過(guò)程中出現的折皺，有原材料鋁箔的原因，有藥品包裝設備調整不當而出現折皺，還有鋁箔熱封材料的不平整原因造成的折皺。下面只分析印刷過(guò)程中出現的折皺。

    印刷過(guò)程中出現折皺的原因：（1） 鋁箔原料邊緣松弛；（2）原料中央部分松弛；（3）印刷張力不適當，或基材本身有折皺；（4） 鋁箔卷繞在導向輥或橡膠滾筒上的角度過(guò)大；（5）橡膠輥硬度不夠；（6）機器或滾筒以及導向輥布置不當。

    印刷過(guò)程中出現折皺的解決辦法：（1） 使用偏心滾筒軸；（2）使用弓形滾筒、張力調整滾筒；（3）適當調整張力；（4）調整鋁箔卷繞角度；（5）使用高硬度橡膠輥；（6）研究機器及滾筒的裝配位置。

    3.4 嚴重影響藥品包裝質(zhì)量的問(wèn)題

    3.4.1 印刷基材鋁箔針孔度超標

    按GB 12255—1990 中規定：“PTP 鋁箔上的針孔直徑大于0.3 mm 的不能有，直徑在0.1～0.3 mm 的每平方米不能多于1 個(gè)”。PTP 鋁箔針孔是因為穿透性缺陷，影響鋁箔的阻隔性（阻氣性、阻濕性、阻光性），使被包裝的藥品受氧氣、水蒸汽或光線(xiàn)的影響而降低藥效，嚴重時(shí)甚至變質(zhì)不能使用。由于水蒸汽透過(guò)量和氧氣透過(guò)量是鋁箔作為包裝材料的重要指標，其規定值—般很低。同時(shí)鋁箔本身，特別是厚度為0.02 mm 以下的鋁箔易皺、易折裂、易產(chǎn)生針孔，因而純鋁箔的水蒸汽透過(guò)量和氧氣透過(guò)量的檢測相當困難，檢測數據的分散性大。鋁箔針孔是鋁箔產(chǎn)生透過(guò)性的因素，一般實(shí)際應用中，也只檢查鋁箔針孔的大小和數量便能說(shuō)明問(wèn)題。經(jīng)有關(guān)方面研究：純鋁箔的氣體透過(guò)量與氣體的濃度差成正比，當鋁箔針孔半徑大于鋁箔厚度時(shí)與針孔半徑大小成正比。因此，在鋁箔印刷前要對原鋁箔的質(zhì)量進(jìn)行檢驗，尤其是對原鋁箔的針孔度、撕裂強度、抗張強度進(jìn)行抽樣檢驗。目前，我國鋁箔生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)達到國標對鋁箔針孔要求且能保證穩定質(zhì)量，但一些少數PTP鋁箔生產(chǎn)企業(yè)往往單純?yōu)榱私档统杀�，以低廉的價(jià)格搶占市場(chǎng)，經(jīng)常使用一些不合格的原鋁箔，使針孔度超標。此外，鋁箔表面晶點(diǎn)多，表面油污多，原鋁箔存在大量皺紋、壓痕、條紋等現象，這不僅影響文字、圖案的印刷質(zhì)量，而且影響保護劑和膠粘劑的涂布質(zhì)量，從而影響藥品包裝時(shí)的密封性能。

    簡(jiǎn)易判斷針孔多少的方法是：取一張原鋁箔對著(zhù)光線(xiàn)充足的地方用肉眼觀(guān)察有無(wú)針孔漏光現象。專(zhuān)業(yè)檢測鋁箔針孔度時(shí)用檢測設備為針孔臺，采用800 mm×600 mm×300mm 或適當體積的木箱，木箱內安裝30 W 日光燈，木箱上面放一塊玻璃板，玻璃板襯黑紙并留有400 mm×250 mm 空間以檢查試樣針孔。在鋁箔成品中取400 mm×250 mm 試樣20 張，逐張放在針孔檢查臺上，在暗處檢查其針孔，對鋁箔針孔的要求是：（1）不應有密集的、連續性的、周期性的針孔；（2）不能有直徑大于0.3 mm 的針孔，直徑為0.1～0.3 mm 的針孔每平方米不能多于1個(gè)。鋁箔針孔度是PTP 鋁箔檢驗非常重要的一項技術(shù)指標，它將關(guān)系到包裝藥品的密封性能，因此要對這項檢查引起高度重視。

    3.4.2 印刷后末涂保護層

    按工藝要求在鋁箔印刷后表面需涂布一層保護印刷文字圖案的保護劑，當然保護層還有防止鋁箔在收卷時(shí)外層油墨與內層的粘合劑接觸而造成藥品被污染的作用，還能防止鋁箔表面的自身氧化變質(zhì)以及在防止鋁箔表面油墨層磨損脫落的同時(shí)也提高了泡罩裝藥壓合時(shí)的耐熱性能。有些生產(chǎn)廠(chǎng)家為降低成本，偷工減料，不涂保護劑，結果造成藥品生產(chǎn)企業(yè)在泡罩熱封時(shí)經(jīng)常發(fā)現印刷文字圖案模糊不清，容易脫墨，造成損失。

    其實(shí)，用戶(hù)在使用前可簡(jiǎn)單判別一下用的鋁箔是否涂保護層，其方法：裁一塊鋁箔，然后用打火機對保護層面進(jìn)行燒烤幾分鐘，如果發(fā)現保護層表面無(wú)變化或有黑色煙漬，一經(jīng)擦拭即脫落，即為未涂保護層的不合格的鋁箔產(chǎn)品；如果發(fā)現保護層面變黃，并出現象光環(huán)一樣的花紋，經(jīng)擦拭也不會(huì )脫落，即為涂有保護層的產(chǎn)品。但是為了保證使用質(zhì)量，較好的辦法是采用熱封儀來(lái)檢測保護層的耐熱性、保護層的耐熱性指標好壞決定PTP 鋁箔在包裝藥品時(shí)包裝機的熱輥（版）是否對鋁箔表面圖文造成破壞。檢測時(shí)，用一臺2 kg 壓力熱封儀對鋁箔的圖文表面進(jìn)行200 ℃、1 s 的力加熱加壓，觀(guān)察印刷圖文是否有明顯脫落。

    3.4.3 鋁箔涂布粘合劑不均勻

    鋁箔印刷表面涂保護劑，而另一面涂粘合劑，粘合劑涂層是否均勻、有無(wú)漏涂將直接影響到泡罩包裝的封合質(zhì)量，即密封性能。

    簡(jiǎn)單判別方法：在光線(xiàn)充足的地方，用肉眼觀(guān)察，如發(fā)現有清晰線(xiàn)狀的直線(xiàn)條紋、或非常短的間斷或不間斷的直線(xiàn)橫紋，即為不合格產(chǎn)品。合格產(chǎn)品的粘合層面應為非常光滑無(wú)瑕疵。檢測與定量方法：用萬(wàn)分之一分析天平，在成品中取100 mm×100 mm 試樣5 片，分別稱(chēng)量，再用乙酸乙酯、丁酮或其它溶劑擦去粘合劑，再稱(chēng)量；二者質(zhì)量之差即為涂布量，并求出5 片涂布量的平均值，各片涂布量與平均值之間的差異應不大于±l2.5%。另外，粘合層厚度對粘接牢固程度影響較大，粘合層涂得太薄，熱壓PVC 硬片時(shí)會(huì )因缺料而降低粘接牢度。采用熱封儀來(lái)檢測粘合層的熱封強度就能判定是否達到質(zhì)量要求，檢測時(shí)模切1 塊100 mm 的正方形，用1 臺壓力2kg、溫度為150 ℃熱封儀將鋁箔和等大小的PVC 片熱封1 s。再用15 mm 的專(zhuān)用模切器，裁切成15 mm 的條形。放在拉力實(shí)驗儀上測試拉力的大小即為熱封強度。鋁箔粘合層與PVC 的熱封強度應≥7.0 N/ 15 mm。